Chứng nhận tiêu chuẩn GMP-WHO

Tư vấn đào tạo GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất) theo tiêu chuẩn Bộ Y tế

GMP –WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc –  Thuốc thú y - Hóa Mỹ phẩm – Phân bón – Thực phẩm chức năng – Phụ gia thực phẩm…ATV Media chuyên tư vấn đào tạo GMP-WHO, đại diện khách hàng nộp hồ sơ cấp chứng nhận GMP-WHO tại cơ quan chuyên trách Bộ Y tế

I. GMP LÀ GÌ?

Đựơc gọi  “Thực hành tốt sản xuất” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:

- Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng...

- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn

II. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN GMP:

- Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

- Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.

- Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

- Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

- Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.

4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.

6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

b) Số lượng hồ sơ: 03(bộ).

Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận

IV. ATV MEDIA GIÚP GÌ CHO DOANH NGHIỆP

- Tư vấn trọn gói từ lúc ký hợp đồng đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận;

- Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ GMP

- Hỗ trợ tư vấn HACCP và ISO 22000:2005

- Bảo hành dịch vụ qua hỗ trợ đánh giá định kỳ và cải tiến doanh nghiệp hàng năm;

- Đảm bảo dịch vụ : ATV MEDIA cam kết hỗ trợ Doanh nghiệp cho đến khi có chứng nhận GMP-WHO của Bộ Y tế

V. Dịch vụ hậu mãi cho khách hàng:

Ngoài các dịch vụ ưu đãi trên, sau khi thanh lý hợp đồng dịch vụ, ATV Media vẫn tiếp tục cung cấp cho khách hàng một số dịch vụ ưu đãi như:

- Cung cấp Website miễn phí cho khách hàng chưa có website, quảng bá doanh nghiệp trên danh bạ 40.000 doanh nghiệp Việt Nam

- Tư vấn miễn phí qua Hotline: 0908.326.779/ 0974.255.799

- Giảm giá 5% cho dịch vụ tiếp theo mà bạn sử dụng;

Hãy liên hệ với ATV Media để được tư vấn miễn phí và được cung cấp các dịch vụ tư vấn luật tốt nhất!

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG ẤN TƯỢNG VIỆT - ATV MEDIA
Địa chỉ: 43 Bàu Cát 7, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 08. 665.775.38 | Hotline: 0974.255.799/ 0908.326.779 | Fax: 08.384.90.870
Email: antuongviet@atv.com.vn | Website: www.antuongviet.vn

Hỏi - Đáp

Tôi đang tìm hiểu về ISO 9000, ngoài ISO 9001:2008 còn tiêu chuẩn nào khác về hệ thống quản lý chất lượng không? Những tiêu chuẩn ở lĩnh vực nào thì phải đăng ký chứng nhận, lĩnh vực nào thì không cần chứng nhận?


Đào Thị Minh Nguyệt
11:28:33, 06/08/2012

Có một số tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực chuyên ngành mà tổ chức/doanh nghiệp có thể áp dụng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đăng ký chứng nhận:

(1) ISO/TS 16949 Quality management systems -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành công nghiệp ô tô.

(2) ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

(3) ISO/TS 29001 Petroleum, petrochemical and natural gas industries -- Sector-specific quality management systems -- Requirements for product and service supply organizations – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành công nghiệp xăng dầu, hóa dầu và khí tự nhiên.

(4) ISO 15189 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence – Phòng thí nghiệm y tế -- Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực (tiêu chuẩn này do các cơ quan công nhận đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận).

Ngoài các tiêu chuẩn trên, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) còn ban hành một số tiêu chuẩn hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2008 cho các lĩnh vực chuyên ngành, nhưng không dùng để đánh giá chứng nhận như:

- IWA 1:2005 Quality management systems -- Guidelines for process improvements in health service organizations – Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong dịch vụ y tế

- IWA 2:2007 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education - Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong giáo dục

- IWA 4:2009 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government - Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong cơ quan hành chính nhà nước

Bạn có bất cứ thắc mắc gì về thủ tục cũng như hồ sơ giấy tờ xin hãy đặt câu hỏi ở đây.
Câu hỏi:
Họ và tên:
Email:  
Điện thoại:
Mã xác nhận:
 
« Ẩn form